发布: 2006-11-13 00:00:00
随着人民生活水平的日益提高和保护人民健康的需要,医疗器械的生产在世界各国得到了迅速的发展,国际贸易额每年以25%的速度增长。中国医疗器械产业近些年发展也很快,年增长率达到14%至15%。“早期发现、精确治疗、个性化服务”是当前医学临床工作的发展方向,而数字化、信息化医疗产品是现代医疗器械产业的核心。
在医疗器械软件错误应用或发生失效的情况下,有时会发生严重的后果,如立体定向外科治疗系统的错误会导致疗效降低并伤害正常组织,影像处理系统的问题会导致错误的诊断。上世纪80年代,美国曾发生放射治疗机疗、个性化服务”是当前医学临床 表一软件错误,造成5名患者受到超剂量辐照而死亡;血库程序出错,导致1000多品脱受到AIDS病毒感染的血液被当作健康血液使用。为此,对于医疗器械软件的安全问题,除了是制造商的重大责任外。也是医疗器械软件审核中所关注的核心问题之一。
医疗器械软件的审核依据
1.一般计算机软件的审核依据
(1)GB/T 19001—2000标准或GJB 9001A一2001标准;
ISO/IEC 90003:2004《对软件应用质量管理体系的指南》。
(2)采用的主要产品标准或规范,包括软件开发规范、软件文档编制规范和软件质量保证规范。例如,通用的技术标准有:
GB/T 8566-1995《信息技术软件生存周期过程》;
GB/T 16680-1996((软件文档管理指南》;
GB/T 12504-1990((计算机软件质量保证计划指南》。
(3)组织的质量管理体系文件和软件设计开发的输出。策划的输出主要是软件开发计划、软件测试计划。作为主要设计输入的软件需求说明,也是审核软件设计和软件测试的依据。
2.医疗器械软件的专用审核依据
由于医疗器械软件对于人类生命和健康的特殊重要性,国际电工委员会(IEC)的第62技术委员会所属医用电气设备通用要求第62A分委员会和国际标准化组织(ISO)医疗器械质量管理和通用要求第210委员会组成的联合工作组,于2005年制定和发布了IEC DIS 62304((医疗器械软件软发布FDIS稿。该标准用于医疗器械软件的设计和维护,它关注的核心问题是安全可靠。该标准的应用范围是医疗器械软件。在开发医疗器械时,该标准和其他适用的标准共同使用。标准共分为9章:范围、引用标准、定义、通用要求、软件开发过程、软件维护过程、软件风险管理过程、软件配置管理过程和软件问题解决过程。这是医疗器械软件的专用审核依据。
在医疗器械软件审核中要关注:医疗器械软件制造商应建立和运行质量管理体系,来证实其有能力持续提供满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械软件。该标准规定,质量管理体系应符合:
医药行业质量管理体系标准(YY/TT 0287 idt IS013485):
国家质量管理体系标准(GB/T 19001);
对软件应用质量管理体系的指南(ISO/IEC 90003:2004):
制造商还必须应用符合YY仃0316—2003 idt IS014971:2000<<医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准规定的风险管理过程。医疗器械软件安全性的审核重点
1.IEC/DIS 62304标准的通用要求
IEC/DIS 62304标准规定了医标准中描述的一组过程、活动和工作,为医疗器械软件寿命周期过程建立了一个共同的架构,用于医疗器械软件的设计和维护。
标准的目的是提供一个持续产生高质量、安全的医疗器械软件开发过程。为此,标准识别了需要完成的最小的活动和工作,以便设计、开发并生产可靠和安全的软件产品。
由于确实没有已知的方法保证任何种类软件100%的安全性,标准的通用要求有三个主要的原则,帮助保证医疗器械软件达到可接受的安全性:
风险管理;
质量管理;
软件工程。
为了开发和维护安全的医疗器械软件,必须建立风险管理过程作为质量管理体系的组成部分,并作为软件工程方法和技术应用的全面架构。三个概念的结合,使医疗器械软件制造商(以下简称制造商)可遵照一个清晰的和可重复的决策过程,以保证医疗器械软件的安全性。
标准要求制造商要在一个质量管理体系内进行软件的开发,同时还要进行风险管理。软件开发参加风险管理活动,可以成功地保证所有与医疗器械软件相关的合理可预见的风险得到研究。
2.按照医疗器械软件的安全性级别,满足标准的符合性要求
通常,将风险定义为损害的件寿命周期过程》,计划于2006年 疗器械软件的寿命周期要求。在 严重度及其发生概率的结合。然而,使用传统的统计方法,不能确切地确定软件失效的发生概率。所以,标准规定,假定软件项的失效将要发生,而以软件项失效产生危害的严重度为基础,实施和风险控制措施有关的软件项安全性分级。
标准的第四章《通用要求》将医疗器械软件按照下列规定划分为三个等级,按照软件安全级别实施有关的所有的过程、活动和工作时,规定要符合本标准的各项要求。方法是用检查医疗器械软件风险管理文档和软件安全级别所要求的过程、活动和工作评定的方法决定符合性。
(1)制造商应按照和软件系统有关的危害对于患者、操作者或其他人员产生的影响,赋予每个软件系统一个软件安全级别。
如果软件系统的失效像预计的表现那样,可能引起危害,则此项失效的概率应假定为100%。如果危害引起的风险以硬件的风险控制措施使其降至可接受水平,则分级方案应将此项风险控制措施考虑在内。
按照软件失效效应的严重度,软件安全级别分为:
A级:不可能有伤害;
B级:不可能有重伤;
C级:可能死亡或重伤。重伤的定义是导致下列结果的伤害或疾病:危及生命,造成人体功能的永久性丧失或人体结构的永久性损坏,需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性丧失或人体结构的永久性损坏。
(2)制造商应在风险管理文档中记录赋予每个软件系统的软件安全级别。
(3)当软件系统分解为软件项目,并且当软件项目又进一步分解为软件项目时,这样的软件项目应继承初始软件项目(或软件系统)的软件安全级别,除非制造商有证明选用不同软件安全级别的理由。
(4)如果以分解方式产生的软件项目的安全级别和其源软件项目不同,制造商应记录每个软件项目的软件安全级别。
(5)为了符合本标准,在规定级别的软件项需要一个过程,而此过程需要应用一组软件项目时,制造商应使用软件项在一组中的最高级别的分级所需要的过程和工作,除非制造商有理由在风险管理文档中使用较低的级别。
(6)对于每个软件系统,在赋予其软件安全级别之前,必须应用C级的要求。
在规定了安全性等级以后,就要按照标准要求的过程、活动和工作进行医疗器械软件的设计开发、维护、风险管理、配置管理和解决问题。这是标准的符合性要求。
3.软件风险管理过程
标准要求软件的风险管理必须按照YY/T 0316 idt ISO 14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行。该标准分为9章:范围、术语和定义、风险管理通用要求、风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受性评价、风险管理报告、生产和生产后的信息。
标准要求在执行软件维护过程后,应执行风险管理过程。在了解软件的风险管理过程之前,应首先回顾一下有关的基本概念,风险是损害的发生概率与损害严重程度的结合,而风险管理(Tiskmanagement)包括了用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。风险管理过程的实施依据是YY/110316 idt ISO 14971,标准要求如下。
(1)要对和危害处境有关的软件进行风险分析。损害(haTm)是对人体健康的实际伤害或侵害,或是对财产或环境的侵害;危害(hazaTd)是损害的潜在源;危害处境(hazaTdous situation)是人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。
制造商应识别在医疗器械IS014971的风险分析活动中已被辨识出和危害处境可能有关的软件项(适用于B、C级医疗器械软件);危害处境可能直接导致软件失效或导致已在软件中实施的风险控制措施的失效。
制造商应识别与造成危害处境有关的软件项的可能原因(B、C级适用)。在有些情况下,制造商应研究包括下列方面的可能原因:
不正确的或不完整的功能规范;
在已识别的软件项目功能中的软件缺陷;
来自未知来源软件(SoftwaTe Of Unknown PTovenance,SOUP)的失效或非预期结果;SOUP是已被他人开发并且通常可得到的软件项目;
可能导致在不可预知的软件运行中的硬件失效或其他软件缺陷,以及合理可预见的误用(B、C级适用)。
制造商应将(B、C级)软件项目和危害处境有关的原因在风险管理文档中形成文件,还应将可能在危害处境中产生的事件顺序形成文件,置于风险管理文档中。
(2)标准对风险控制措施提出了两点要求:
为了将风险或剩余风险降低到可以接受的水平,针对每一个和危害处境有关的软件项的可能原因,制造商应规定风险控制措施,并形成文件(B、C级适用)。
如果风险控制措施是作为软件项的作用或责任的一部分实施,则制造商应:把风险控制措施包括在软件需求之内;在危害的可能效应的基础之上,赋予软件项一个软件安全级别;按照标准规定开发软件项(B、C级适用)。
(3)风险控制措施有效性的验证。为了检查风险控制措施的有效性,检查和医疗器械软件有关的风险或剩余风险是否降低到可接受的水平;保证它的安全性,对每个形成文件的风险控制措施都要进行验证,并将验证结果形成文件(B、C级适用)。如果风险控制措施是作为软件项实施的,则制造商应对软件控制措施进行评审,以便识别在危害处境中可能产生的新的事件顺序并形成文件。适当时,应将软件危害的可追溯性形成文件。
(4)软件更改的风险管理。在软件的使用和维护过程中,可能需要更改。首先,制造商要对软件更改的安全性进行分析(A、B、C级均适用)。然后,分析软件更改对于现有风险控制措施的影响;最后,制造商应在这些分析的基础上完成规定的风险管理活动(B、C级)。