ISO 22000标准是适用于整个食品链工业的食品安全管理体系框架。它将食品安全管理体系从侧重对HACCP七项原理、GMP、SSOP等技术方面的要求,扩展到整个食品链并作为一个体系对食品安全进行管理,增加了运用的灵活性。
ISO 22000标准的条款编排形式与IS0 9001一样,可以与企业其他管理体系(如质量管理体系和环境管理体系)相结合,有助于企业建立整合的管理体系。
强调沟通的重要性
ISO 22000标准在“引言”中阐述了5个公认的食品安全原则:相互沟通、体系管理、过程控制、HACCP原理、前提方案。其中,相互沟通是其他原则的基础。
标准提出:“为了确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制,沿食品链进行的沟通是必要的,这意味着组织的需求在食品链中的上游和下游组织问沟通。”标准还以图示的方式列举了外部沟通的渠道和可能涉及的范围,以及信息流向。
ISO 22000标准5.6条款分别叙述了外部沟通和内部沟通,这与ISO 9001标准只强调内部沟通的要求不同。沟通作为体系更新、管理评审、危害分析的输入,内容和对象非常广泛。外部沟通包括供方和分包商、顾客、食品主管部门和其他相关组织。标准还特别规定,只有指定人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。内部沟通贯穿于标准通篇要求,而不仅限于5.6.2条款,并且可以采取诸如会议、传真、内部刊物、备忘录、电子邮件、纪要、口头或非口头等多种形式,沟通对象上至最高管理者下至车间工人。
沟通作为危害分析的输入。其效果直接影响关键控制点和控制措施的确定,可以说“牵一发而动全局”。譬如,输入国颁布新的食品添加剂技术法规,企业应该重新进行危害分析,其结果可能导致生产配方、采购过程、生产工艺、检验方法、人员培训、食品标签内容等方面的改变。
应该审核企业是否对沟通的内容、职责、渠道作出规定,是否确定信息收集、传递、分析、判断的方法。通过交谈、现场查阅、抽样、验证等方式,了解企业各个职能与层次的人员对沟通的理解,以及对上述方法、规定的执行状况。可以通过审核企业的内审、管理评审、数据分析、纠正与预防措施的实施情况,对企业进行沟通的适宜性和有效性,以及是否进行检查和改进作出评价。
统计技术的应用
ISO 22000标准要求企业进行策划和数据分析“应包括适用方法的确定,包括统计技术及其应用范围。”简单的一句话,阐明了统计技术在食品安全管理体系中的应用只存在多或少的问题,不存在有或无的问题。
在食品安全管理体系的建立和运行过程中,应重点使用以下统计技术:质量屋(QFD)、潜在失效模式及后果分析(FMEA)、措施展开型系统图、试验设计(DOE)、过程能力分析与SPC图。
运用质量屋(QFD),可以将食品安全要求转化为具体的生产要求。
潜在失效模式及后果分析(FMEA)是将质量屋的最终分析结果作为输入,事先分析生产过程的失效模式及其后果,以确定控制措施。它包含了以往危害分析单的全部内容,同时科学地考虑到危害发生的严重度、频度和不可探测度,将三者相乘得到事先风险数RPN,由RPN的大小决定关键控制点并制定控制措施。
措施展开型系统图是一种为系统寻求实现目标而采用最佳措施的方法。我们可以将组织在食品安全方面的总目标层层展开,最终落实到基层岗位,帮助组织更好地实施在食品安全方面的目标管理。
试验设计(DOE)是利用正交表科学挑选试验条件,合理安排试验的一种科学方法。利用试验设计可以确定食品生产工艺中关键环节的最佳控制参数。
过程能力分析与SPC图可以帮助我们确定过程控制食品危害的能力,发现危害发生的趋势,以便及早采取预防和纠正措施。
此外,直方图、饼分图、趋势图、散点图等描述型统计技术的应用也是非常重要的。
危害控制的标准操作程序(SOP)
ISO 22000标准给出了食品危害分析、控制与改进的标准操作程序(SOP):沟通→分析→识别→确认→控制→验证→改进。
上述程序与现代管理理论——全面质量管理和六西格玛管理程序有相同之处,也有其特点,见表一。
该程序强调了沟通、确认、验证三个关键环节。ISO 22000标准8.4“控制措施组合的确认”条款规定了确认的内容、目的和方法,以及当经确认证实控制措施组合的设计不适当,应更改控制措施的组合并再确认。经重新设计和确认仍表明不可行时,应考虑将信息充分提供给顾客或消费者。
标准要求按照PDCA循环的原理实施验证活动,体现了标准对验证的要求。
验证是对组织实施的食品安全管理体系的能力提供信任的一种工具,验证对象包括食品安全管理体系的单独要素和整体绩效。验证策划的输出形式根据组织的需求来确定,可以是表格、程序或作业指导书,验证结果作为管理评审和体系更新的输入。