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过程输出验证能力的相对性

发布: 2006-04-11 00:00:00

    对ISO 9001标准7.5.2条款的讨论已经相当广泛,但内容往往仅局限于标准本身。笔者从对过程输出验证能力和经济性角度谈谈自己的观点。
    在审核过程中,审核员与受审核方甚至审核员之间常常为某个过程是否需要确认,或者该过程是否属于“特殊过程”而争论不休。其焦点主要在于该过程的输出是否能够得到验证。
    依笔者之见,对于任何一个生产和服务过程都有进行确认的必要,区别仅在于确认的程度不同。以最简单的通用机械加工过程为例,如果要检验某金属柱或孔的直径,谁会认为该过程需要确认呢?但事情有时并非想象的那样,因为检验员只是在金属柱或孔的某一位置对其直径进行测量。但某一位置的直径满足标准要求并不等于其他位置的直径同样满足标准要求。所以,要想知道该孔或柱直径的准确值,严格讲应从金属柱或孔的一端到另端的所有位置连续进行无限次测量。但检验员难以做到。这样,就要重新思考前面提到的问题,即该加工金属柱或孔的过程是否需要确认。从量具方面来讲,某点处的直径是可测量的,但从所采用的测量方法看,所测量的数据却不全面。又如对电子产品的检验,检验报告中所记录的只是某温度下某个电参数的测量值,并不代表整个工作温度段的所有值,如果想得到整个工作温度段该电参数的测量值,同样需要进行无限次测量。
    通过上述分析可以看出,要使过程的输出得到充分验证,理论上应进行无限次测量。但在实际工作中,意味着对该过程输出的验证是无法全部实现或不完整的。退一步讲,即使能够做到对每项过程输出的全部验证,但由于验证过程的抽检或全检不可避免地存在一定比例的误差(错检或漏检),仍然无法实现对过程输出的全部验证。因此,就不难得出这样一个结论:对过程输出的验证具有相对性。7.5.2条款所指“过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证”是绝对的,而不是相对的。几乎任何过程的输出都是不可能由后续的监视或测量得到完全或全部的验证。可以认为,产品实现过程中的所有过程都存在进行确认的必要。更通俗地讲,可以将产品实现过程中的任何一个过程都作为“特殊过程”对待。
    过程输出验证的相对性意味着过程确认的绝对性。也就是说,理论上对任何过程进行确认都是必要的。对过程能力的确认,可以有效降低检验能力因先天不足而可能产生的隐患。
    质量管理理论对过程的分类表明,过程确认属于预防措施的一部分,而检验或验证属于事后把关。从质量成本的角度讲,前者所付出的成本属于预防成本,后者所付出的成本属于鉴定成本。在保持产品质量标准不变的前提下,为使质量损失和质量成本尽可能降低,必须找到预防成本与鉴定成本之间的合理比例关系,使产品的整体质量成本下降,从而进一步提高产品的竞争力。在一定程度上增加预防成本往往会使鉴定成本明显下降,从而起到事半功倍之效。
    在认证过程中,许多企业为了减少麻烦,尽可能将7.5.2删减。其最重要的原因就是没有吃透7.5.2的涵义,不懂得产品验证能力存在无法克服的先天缺陷,不理解过程确认和预防措施之间的关系,更不懂得过程确认在经济上的好处。这样,企业势必把绝大部分人力物力财力放在检验验收上,而对过程确认的投入几乎为零。其最直接的不利后果就是质量管理成本居高不下,必然影响产品的市场竞争力。因此,无论是审核员还是咨询师,应明确过程确认的目的究竟是什么,这比确定生产过程的输出是否能够得到验证重要得多。ISO/TC 176的专家在谈到过程确认与验证的关系时曾表示:“对生产与服务过程的确认是以可行的与经济的因素为出发点的。要用尽量少的代价使产品一次就合格。从实用的观点来看,组织必须在产品的验证与过程确认之间找到最佳的平衡点。”这也是对标准为什么要提出过程确认要求的一种解释。