对于ISO 9001标准7.5.2“生产和服务提供过程的确认”，许多作者在《中国质量认证》发表文章，阐述各自的见解，但未取得共识。笔者在此谈谈个人拙见，以求评析和教正。
一、应确认的过程的界定和识别
对应确认的过程(简称7.5.2过程)的界定，业界有许多不同见解，笔者将其归纳为三类：①特殊过程应确认，应确认的过程即特殊过程；②特殊过程应确认，关键过程也应确认，要求不高的特殊过程可以不确认；③7.5.2所说的过程不是指特殊过程，应确
认的过程的范围不应任意扩大。不论哪一类观点，都是以“特殊过程”为核心展开的讨论。
笔者认为：“应确认的过程即特殊过程”虽属主流，但其正确性值得商榷，至少是不准确的。
1．持“7.5.2过程即特殊过程”观点者，大多以1987版ISO 9001、ISO 9004，1994版ISO 9001的相关条款为依据加以论证，有的还直接以特殊过程来阐述7.5.2条款的要求。令人困惑的是，为什么对于现行有效标准的要求，要用已经失效的1994版甚至1987版标准的表述来解释呢?特殊过程的含义与7.5.2条款所要求的应确认的过程并不相同，把二者等同起来是不恰当的。
2．特殊过程指什么?ISO 9000标准3.4.1条款的“注3”指出，“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为‘特殊过程’。”这是一个颇有弹性的表述，“不易”和“不能经济地”，是相对而言的。同一个生产过程用于不同的组织，由于组织自身条件的优劣、理念的差异、产品的区别，对其输出如何实施测量和验证可能作出“易或不易”、“经济或不经济”的不同判断，从而作出不同的决策和安排。“通常”一词意味着这是“惯例”，而不是“定义”。所以，“不通常”也是允许的。这就是说，按“注3”的表述界定特殊过程，存在着很大的不确定性。
7.5.2条款的表述则不同，用以界定“应确认的过程”的两条准则是非常清晰而确定的：“输出不能由后续的监视和测量加以验证”的过程；“仅在产品使用或服务交付之后问题才显现”的过程。
7.5.2条款强调，应对“任何这样的过程实施确认”，即毫无例外可言。这是“注3”的表述所不及的。如果硬要把特殊过程和7.5.2过程等同起来，只会把不确定性强加于已经确定的要求之中，导致7.5.2过程也变得难以确定。也许这正是7.5.2条款成为刊物上的“热点”、实践中的“难点”的原因所在。
所以，在界定“应确认的过程”时，应遵循7.5.2条款的表述，以7.5.2条款的两条准则为依据。识别时，从组织的产品生产流程中进行具体的分析和判断。如果有某个规定要求在产品交付前不能得到检测验证，这个过程就是应确认的过程；如果虽然均经验证，但由于该过程性质所致，其产品可能有潜在的缺陷会影响使用，就属于“仅在产品使用后问题才显现”的情形，也是“应确认的过程”。按7.5.2条款要求，应对“任何这样的过程实施确认”。识别时，从组织的生产流程中去具体分析、核实，可以不顾及这个过程是不是特殊过程。至于特殊过程，可以是一个重要的线索和应予关注的对象，但不应以此为依据，避免生搬硬套。
二、如何实施过程确认
在现场审核时，通常的做法是：①有工艺规范和／或作业指导书；②经过设备能力鉴定；③作业人员经过培训，有能力胜任过程作业；④实施过程参数的连续监控。如果获得这四方面的证据，就可以认为实施了过程确认，即符合7.5.2条款的要求。
笔者认为，仅此不能证实“过程实现所策划的结果的能力”，不能认为就是完成了过程确认。
ISO 9001标准要求所有的生产过程都应是可控的，并且在受控条件下运行(7.5.1)。如果过程能力充裕，可期望该过程没有不合格品发生。这样的生产过程在组织的生产流程中并不鲜见，但未必所有的生产过程都能达到这种理想的状态。实际上，过程运行可能有不同的状态
即使过程能力充裕，但过程失控时也可能出现不合格品；当过程能力不足时，即使过程受控，也不可避免地出现不合格品。不过，不管何种情形均可通过后续的检测，验证合格品并识别不合格品(8.2.4)，评审和处置不合格品，防止其非预期使用(8.3)。就体系而言，仍然可以做到合格交付(包括让步接收)。如果生产过程的输出不能进行后续的监视和测量，产品合格或不合格就得不到鉴别，也就做不到合格交付。这在系统的层面上，就是不能证明组织具有稳定地提供满足顾客要求的产品的能力。实施过程确认旨在证实这些过程实现所策划的结果的能力。
生产过程的过程能力决定于过程运行的条件，但须用“实现产品满足要求”的程度来评定。生产过程的产品要求一般称为规定要求，可以通过检测予以验证，可以用产品合格质量水平(符合性质量水平)P0或过程能力指数Cp来评定。但是，当规定要求不能检测时，就得不到P0或Cp值，即不能用符合性质量水平来评定过程能力。此时，只好直接用产品是否满足预期使用要求的程度，即适用性质量水平来评定。由于迄今尚无适宜的指标来表征适用性质量水平，所以标准要求制定“为过程的评审和批准所规定的准则”(7.5.2a))加以评定。
笔者认为，实施过程确认至少要实施以下两项活动，并取得相应的客观证据。
一是策划过程运作的一组条件(通常由工艺规范、作业规程予以规定)，并确保过程资源(作业人员、设备和设施等)有能力实施该组条件，使过程受控运行。这是7.5.2.b)、c)所要求的。
二是对产品满足预期用途或使用要求的认定，并获得客观证据。这里所说的预期用途或使用要求，指与不能检测的规定要求有关的使用要求，以及由与该过程性质有关的潜在缺陷可能影响使用的使用要求，而未必是最终产品的性能和功能要求。因此，对于产品的确认活动进行何种模拟试验、试用或实际使用，需要作具体的分析和安排。
如果上述两项活动及其结果符合过程评审和批准的准则(7.5.2a))，即可认为该过程具有所策划的结果的能力。
这两项活动是一个整体，前者是一个受控的过程，后者是获得适用的结果。前者是因，后者是果。没有前者就失去了过程确认的对象，没有后者则不能证实该受控过程的能力，两者互为条件、互相印证，缺一不可。完整而圆满地完成这两项活动并提供客观证据(7.5.2d))是实施和审核“过程确认”，使之符合7.5.2条款要求所必需的。
过程确认不可能频繁地实施，但也不是一劳永逸。因为“过程受控”，只是从该组受控条件得到严格遵守这层意义上讲的，而“产品满足要求”是基于过程能力充裕、过程受控条件下的一种推断。但是，该组受控条件是否充分，过程不可避免地存在一些非可控因素均会影响过程输出的适用性。这些因素使过程发生了变化，但难以及时发现，所以即使过程受控运行，仍有风险。为减少应确认的过程在产品生产过程中的这种风险，应适时进行再确认，以确保过程能力和过程受控，确保产品适用。这是7.5.2e)的要求。
