2000年12月15日，国际标准化组织正式发布了第三版以ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004标准为代表的2000版ISO 9000族标准，我国标准化主管部门也及时等同采用，并于2000年12月28日以GB／T 19000、GB／T 19001、GB／T 19004国家标准的形式发布，从2001年6月1日起实施。
上述三个国际标准，以及2002年发布的ISO 19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》，共同构成了质量管理体系标准。它们可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系，质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。
2000版ISO 9000族标准正式发布前，ISO／TC 176曾进行了长达数年的调查研究，广泛听取标准使用者的意见，并采纳了质量管理领域很多专家的建议，针对1994版ISO 9000族标准的不足进行修改，还吸收了当代质量管理的先进理论。因而，2000版ISO 9000族标准从发布时起，就得到了全球质量认证界和广大企业的好评。
在政府认证主管部门的引导下，我国从1998年12月起，先后对2000版ISO 9000族标准的CD稿、DIS稿、FDIS稿和最终标准进行了认真的学习和研讨，特别是在正式标准发布后，在全体与认证有关的人员中进行了标准转换培训。大家认识到，2000版ISO 9000族标准以质量管理原则为基础，克服了片面追求文件化倾向和脱离实际的不适当要求，采用了以过程为基础的质量管理体系模式，使组织的质量管理体系能够更好地结合实际；标准更关注质量管理体系的有效性，充分体现了先进性和创新性。
在2000版ISO 9000族的四个核心标准中，ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》无疑是使用频率最高，影响面最大的一个。因为这个标准是评价质量管理体系满足顾客和法律法规要求的产品能力的依据，还可以用于增强顾客满意，是组织采用的首选标准。五年来，我国采用ISO 9001：2000标准取得了重大进展，依据此标准建立、实施、保持、持续改进质量管理体系和加强组织的质量管理活动，已遍及各行各业。但是，有关组织在应用ISO 9001：2000标准的过程中，也存在着不少问题，主要是对标准理解不深、认识不够所致。因此，对2000版ISO 9001族标准的再学习、再认识，应当是我们提高与认证有关活动质量的关键。
一、ISO 9001：2000标准的特点
ISO 9001：2000标准有着显著的特点，这些特点反映了设计这个标准的指导思想和深刻的内涵。要准确理解标准的具体条款，应当对标准的特点有全面的理解，这是学好标准的前提。这些特点是：
1．以八项质量管理原则为理论基础，与当代质量管理的理念一致
八项质量管理原则是质量管理活动中普遍适用的理念，表述了质量管理应当遵循的基本规律。在ISO 9001：2000标准条款中，渗透着大量质量管理原则的理念。虽然我们在评价质量管理体系时，还是以ISO 9001标准为依据，但组织在建立质量管理体系中，应当更好地融入质量管理原则的理念，并形成企业文化和核心价值观。
2．以过程为基础的质量管理体系模式
ISO 9001：2000标准是以过程为基础的质量管理体系模式，质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。由于一切工作都是通过过程完成的，因而组织的质量管理就应当通过对组织内各种过程进行管理来实现。对过程的管理包括：识别过程、确定过程、控制过程和改进过程。这种模式紧密结合了组织管理的实际活动，便于检查过程运行的结果，使质量管理体系得以有效实施。回顾ISO 9001：1994标准以20个要素为基础的质量体系模式，就会发现其明显的缺点，一是对每个相对独立的要素进行评价，不利于全面理解体系内部过程的相互关联和相互作用；二是往往重视了要素的符合性，而忽视了体系的有效性，如4．20统计技术，如果不从过程需要出发确定统计技术的应用，只能是追求形式上的符合而不计效果。
3．体现了过程方法
既然质量管理体系是以过程为基础，因此对每个过程以及整个体系都可以使用过程方法，即PDCA方法。组织在建立、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性时，应符合ISO 9001标准4．1条款的6点要求，这些要求体现了将质量管理体系作为完整过程的
闭环管理。
对质量管理体系过程的评价，体现了PDCA的应用：
(1)过程是否已被识别并适当规定；
(2)职责是否已被分配；
(3)程序是否得到实施和保持；
(4)过程在实现所要求的结果方面是否有效。
在质量管理体系建立、实施、保持和改进的过程中，能否自觉运用过程方法，是衡量组织是否掌握ISO 9001：2000标准精髓的一个重要方面。
4．高度通用性，适合各行各业的使用需要
ISO 9001：2000标准是一个高度通用性的标准，适用于各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。为了达到高度的通用性，标准要求：
(1)只提到组织应做什么，不提如何去做；
(2)在“引言”中特别提到“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”；
(3)在4．2．1条款中，6处提到有形成文件的程序要求，而这些要求涉及的都是与组织产品无直接关系的条款，对所有类型的组织都是适用的；
(4)某些条款后附有“注”，是理解和说明有关要求的指南。指南尽管对一些组织适用，但不一定对所有组织都适用，用非指令性的“注”是恰当的。
ISO 9001：2000标准7.2.2要求的评审代替ISO 9001：1994标准4.3条款的合同评审；用7.1条款产品实现策划的四项通用要求代替ISO 9001：1994标准4.2.3条款质量策划中专业性很强的七项要求；去掉ISO 9001：1994标准4.11条款“确保其测量不确定度已知……”中的专用术语，都体现了ISO 9001：2000标准的通用性。
5．标准的灵活性，使应用者能更好地结合自己的实际
ISO 9001：2000标准从第四章起，每个条款都用“应”来表明这种指令性的要求。但是使用标准的组织具有不同的需求、不同的产品和不同的过程，有些要求对每一个组织不一定完全适用，因此标准中采用了以下方法：
(1)包含了大量带有灵活性的词汇，给使用标准的组织以自由处置的余地。
标准多处采用了如下词汇：
适当时；
适宜时；
适用时；
必要时；
只要可行。
在一个指令性的要求中，增加了这种带有灵活应用的词汇后，某些要求就可能是非强制性的，这是应用标准时需要特别注意的。如ISO 9001：2000标准6.3、7.5.1、7.5.2等条款都增加了“适用时”的词组，表明组织可以结合实际有选择地应用。
(2)因组织及其产品的特点而不适用时，允许进行有条件的删减。
6．重视持续改进质量管理体系的有效性
ISO 9001：2000标准非常重视持续改进，1.1总则指出，“通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。”这表明一个组织建立实施质量管理体系、增强顾客满意，仅靠保证符合顾客和法律法规要求是不够的，还必须持续改进。
标准在8个条款中提到了“持续改进质量管理体系的有效性”，强调有效性是ISO 9001：2000标准的又一特点。其实，过程方法的应用，就是要对每个过程进行策划、实施、检查和改进。一个过程，一个体系，只建立、实施而不重视是否达到预期的结果，这个过程体系就失去了存在的价值。
一个组织建立和实施质量管理体系以后，决不能满足于达到质量管理体系文件要求或审核中不符合项的多少，还要策划和实施持续改进质量管理体系有效性的过程，包括与组织总体业绩和效率有关的改进。
7．将ISO 9001和ISO 9004标准制定为一对协调一致的质量管理体系标准
两项标准具有不同的应用范围，但具有相似的结构，有助于它们作为协凋一致的标准应用。它们可以相互补充，也可以单独使用。
与ISO 9001：2000标准相比，ISO 9004：2000标准为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，特别关注持续改进组织的总体业绩和效率，给希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001标准要求的组织推荐了指南。因此，ISO 9001：2000标准只是一个符合顾客和法律法规要求能力的起码要求，任何组织不能仅满足于达到lSO 9001标准的要求，为了持续改进，还要以ISO 9004：2000标准或其他优秀模式为指南，追求组织卓越绩效的实现。
8．将质量管理体系作为组织管理体系的一部分
2000版ISO 9000族标准将质量管理体系作为组织管理体系的一部分，与组织管理体系的其他部分合成一个整体，从而形成可以使用共有要素的管理体系。ISO 9001：2000标准的设计符合这一指导思想，4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2和8.5.3条款都可以形成与其他管理体系共用的文件程序。
二、对未能正确使用IS0 9001：2000标准的原因分析
五年来，通过各种媒体获得的信息以及笔者的亲身经历，发现组织在建立和实施质量管理体系过程中，包括在咨询、文件编写、内部和外部审核等活动中，都存在有关人员未能正确应用ISO 9001标准的问题。具体分析，原因各有不同。
1．脱离标准要求，以自己或行业的习惯和经验作为依据
一些人员不能按照标准要求实施，往往以自己或行业的习惯做法作为依据，甚至随意解释或延伸标准要求。ISO 9001：2000标准只明确应做什么，从来没有规定应如何做，使用者可以在标准规定的范围内，自己决定如何做，但是不能将自己的做法认为是标
准的规定。
2．脱离实际，机械地、教条地应用标准
标准内容中有很多可以灵活应用的词组，使用时应能够结合自己的实际做出正确的策划和安排。但一些人员没有深入理解标准，将可以灵活处置的要求置于不顾，不考虑实际情况，而是机械地、教条地要求无条件地满足标准要求，给使用者造成很多困难。另外，有的审核方在审核中，不从受审核方实际情况出发，在判定不符合标准条款时，机械地理解条款，如采购进货检验不论是策划问题，还是未按照策划检验，一律判定为不符合7.4.3条款；凡是外包不符合，一律对应不符合4．1条款。
3．未能完整地应用过程方法
一些组织未能完整地应用过程方法，主要表现在对一个过程和活动没有做好策划，特别是对一个新的产品、一项新的生产或服务提供过程。在质量管理体系审核中，往往注意了与质量管理体系文件的符合性，而忽略了质量管理体系的有效性。
4．1994版IS0 9001标准的影响还不时出现
这些影响经常表现为：在审核过程中，超出标准的范围要求受审核方提供文件、记录；只注意按照条款逐一对照是否作了规定、是否实施，而不关注实施结果；还经常对受审核方提出1994版ISO 9001标准中的术语及其要求，如合同评审、特殊过程及其控制要求等。
5．对ISO 9001：2000标准的某些要求理解不够深入、不够准确
尽管2000版ISO 9000族标准发布后，与标准有关的人员都经过了培训，但通过对标准的实际应用，仍然发现存在着不少因对标准理解不够而引发的问题。对标准要求或术语理解不够准确，势必影响到对标准的正确应用。
6．ISO 9001：2000标准的中文本个别译文不够恰当
在等同采用国际标准的GB／T 19001—2000标准文本中，个别译文不够准确。如7.3.1条款中提到“组织应对参与设计和开发的不同小组之问的接口进行管理，以确保有效的沟通，”此处的“不同小组”对应的原文是“different groups”，将groups译为小组，显然缩小了沟通的范围；又如7.6a)“当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。”如果标准(此处指测量用的标准器)都没有，如何进行检定?译文“检定”的原文 “verification”，可以译为“检定”，也可以译为“验证”，显然这里译为“验证”比较恰当。
由于译文不够准确，也会影响到标准的正确使用。
三、对部分有难点或有争议条款的理解
对ISO 9001：2000标准的理解，有一个认识、实践、再认识的逐步深入过程。2001年以后，ISO／TC 176陆续发表了一些与ISO 9001标准有关的指导性技术报告，这对我们应用标准给以了有用的帮助。
与ISO 9001：2000标准有关的技术报告包括：
ISO/TC 176/SC 2/N 524R 2ISO 9001:2000标准1.2条款“应用”的指南；
ISO/TC 176/SC 2/N 525 RISO 9001:2000标准文件要求指南；
ISO/TC 176/SC 2/N 526 RISO 9001:2000标准中使用术语指南；
ISO/TC 176/SC2/N544R质量管理体系的过程方法指南；
ISO/TC 176/SC2/N630R“外包过程”应用指南；
ISO/TR 1003:2001质量管理体系文件要求指南；
ISO/TC 176对ISO 9001:2000标准部分条款的解释。
笔者认为，仔细学习这些来自ISO/TC 176的指导性文件以后，不难解决认证界存在的争议问题。
1．标准4.1“外包过程”和7.4.1“采购过程”的关系
N630R“外包过程”应用指南给了很好的说明。笔者的理解是：
(1)采购产品包括什么?指南2.3“采购的作用”指出，“ISO 9001:2000标准7.4条款应用于所有的采购产品，包括提供某一项外包过程的服务。”由此可见，可以将外包过程视为采购的一类。不过，对外包过程的控制与对采购产品的控制还是有区别的。
(2)指南2.3又提到，“当该外包过程影响组织向其顾客提供合格产品的能力时，该外包过程也必须按ISO 9001：2000标准4.1条款的要求进行控制。”这就是说，这种情况下，仅用7．4条款选择和评价合格供方是不够的，如果将设计和开发过程外包，组织必须按7．3条款进行控制。如果对一个服务提供过程外包，组织必须按这种情况下，仅用7.4条款选择和评价合格供方是不够的，如果将设计和开发过程外包，组织必须按7．3条款进行控制。如果对一个服务提供过程外包，组织必须按7.5.1条款进行控制。如果涉及对供方人员的培训，需要按5.3和6.2条款进行控制。
(3)指南特别指出，在某些情况下，组织可以按照习惯的做法不“采购”外包过程。例如，组织可接受其系统内部不涉及财务事物的总公司或组织隶属集团内其他部门提供的服务。此时，ISO 9001:2000标准4.1条款仍适用。
2．质量管理体系文件应包括的内容
4.2.1“总则”指出，质量管理体系文件有五种，其中“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”并没有具体说明都包括什么，因此引起了人们的不同认识。
ISO/TR 1003:2001质量管理体系文件指南4．1指出，“质量管理体系文件通常包括：质量方针和目标、质量手册、文件化程序、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录。”
指南表明，质量管理体系文件中可以包括技术文件和外来文件，这些文件与质量手册、程序文件不同，不一定需要在建立质量管理体系时编写，可以引用，但是应当按照对质量管理体系文件的要求实施控制。
3．对1.2“应用”的理解
ISO/TC 176/SC2/N544R2提供了对ISO 9001标准1.2“应用”的指南，使用这个条款的关键，在于是否识别了那些真正应当删减的过程。一些组织往往以自己不存在某些活动为由，将自己具有满足顾客和法律法规要求能力或责任的条款删减，而又与其实际情况并不符合。
争议比较多的一个问题是，服务组织是否有设计和开发。ISO 9000标准指出，设计和开发是将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。按照这个定义可以理解，服务产品是将顾客和法律法规要求转换为服务规范、服务提供规范、质量控制规范的一组过程。因此，服务组织应该有设计和开发过程。服务产品的设计和开发，包括服务的经营决策和采用的策略、服务组织的策划和管理、服务产品的定位、服务要求和规范、提供服务的方式和方法、服务资产经营，以及相关的重大改进等。
服务组织是否可以用7.1“产品实现的策划”代替设计和开发?笔者认为，针对某一个特定服务项目的策划，应当在服务产品设计和开发以后。这种策划可以包括建立目标，明确特定的服务质量要求和约束条件，并针对要求确定过程、文件和资源，规定服务质量检查方法和记录等。但是，一个服务组织的服务设计，包括设计的策划、输入、输出、评审、验证和确认等，是产品实现策划不能代替的。
如果服务组织是某个集团的下属单位，自己没有经营自主权，必须按照集团的规范要求实施，删减设计和开发过程是可能的。
4．“采购产品的验证”和“产品的监视与测量”的关系
ISO 9001:2000标准7.4.3“采购产品的验证”指出，“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。”8.2.4“产品的监视和测量”指出，“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”
那么，采购产品的进货检验，属于7.4.3条款的要求还是属于8.2.4条款的要求?笔者认为，ISO 9001:2000标准的一些条款之间有着相关性，应当说进货检验与这两个条款都有关，但应用时还是有所区别的。一般情况下，将是否对采购产品验证方法的确定并实施视为7.4.3条款的活动，而将是否按照策划的要求进行进货检验视为8.2.4条款的活动。如果确定对供方的生产和服务提供过程进行监视和测量，应当是7.4.3条款的活动。
5．“检验”和“验证”的关系
ISO 9000：2000标准3.8.2条款将检验定义为“通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。”3.8.4条款将验证定义为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”
检验和验证之问不存在属种关系，但从ISO 9000：2000标准有关检查的概念中可以认识到，检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价，而验证是通过客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定的前提是有客观证据。获得客观证据的方法很多，可以通过计算、对比、试验、演示、评审，通过检验获得的客观证据也可以用于验证。
验证是一种规定要求已得到满足的认定。那么，通过验证没有满足认定的规定怎么办?要采取相应的措施，ISO 9001：2000标准7.3.5“设计和开发验证”可以给我们一些启示。
6．对7.5.2“生产和服务提供过程的确认”的理解
对ISO 9001:2000标准7.5.2条款的不同认识和争议较多，但是不少争议都围绕什么是特殊过程、过程确认的方法等内容，而没有注重过程确认的真正作用。
ISO 9001:2000标准3.8.5条款将确认定义为：“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。”
从定义中可以认识到，确认是一种满足预期用途或应用要求的认定活动，过程确认是需要对ISO 9001:2000标准7.5.2条款中提到的两类过程进行确认。第一种是，“过程输出不能由后续的监视和测量加以验证”的过程；第二种是，“产品使用或服务已经交付之后问题才显现的过程”。或是过程结束不能或不易验证，或是过程结束时能够验证但不能满足预期使用要求。
对这类过程，验证的是实现所策划结果的能力，因为过程的结果无法验证，只能用控制过程能力来证实。过程能力可以涉及与过程有关的人、机、料、法、测、环等。如何确认，7.5.2条款提供了五条要求，但是在要求前有“适用时”的约束条件。因此，完全可以由一个组织自己决定过程确认的方法，确认使用的条件可以是实际的，也可以是模拟的，如一个培训中心的教师模拟授课过程、一个剧团的彩排、一个宾馆的消防演习等都可以认为是过程确认。
特殊过程，是笔者不太赞同在认证活动中必须使用的一个术语，因为这个名称不是规范的术语。什么过程是特殊过程，有时很难界定，关键是确定哪些过程需
要确认并满足质量管理体系的有效性就够了。
在ISO 9001标准三个版次的变化中，ISO/TC 176对“特殊过程”是逐步淡化处理的。
在ISO 9001:1987标准中，专门有一个条款“4．9．2特殊工序(注：当时将过程译为工序)”作为指令性的要求；在ISO 9001:1994标准中，特殊过程已经在正文中取消，而在4.9条款后加“注”对特殊过程作了说明，“特殊过程”已经不是指令性的要求。到了ISO 9001:2000标准，已经找不到对“特殊过程”的描述，甚至是一条注解，只在ISO 9000:2000标准3.4.1条款的注3中对“特殊过程”有一个说明。
7．对7.6“监视和测量装置的控制”的理解
正确应用这个条款，必须首先理解该条款涉及的术语(包括装置和设备、监视和测量、检定和校准等)，才能准确理解标准的要求。
装置(device)，ISO 9000:2000标准术语中没有对此作出解释。在牛津词典中，device是计划、策略(作为某特别的用途)设计、装置、器械等。现代汉语词典对装置的解释是机械、仪器等。为什么在ISO 9001:2000标准中使用了“装置”和“设备”两种术语?笔者认为，“装置”含义可能更广些，既包括硬件，也包括软件，设备可以认为是装置的一种类型。
监视活动是通过采用监视装置对被监视的过程或产品是否处于正常状态的判定；概括说，监视活动得到的是一种定性的结果，而测量活动得到的是一种定量的结果。为确保结果有效，测量设备应按照策划的时间间隔在使用前进行校准或检定。
国际法制计量组织(BIPM)对“检定”的定义是，“国家法制计量部门为确定或证实测量器具完全满足检定规程要求而实施的全部工作。”
校准的定义是，“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值，与被测量相当的已知值之间关系的一组操作。”
从定义中可以认识到，检定是一种自上而下的法定行为，是一种保持量值准确的量值传递过程；校准是一种自下而上的量值溯源，是一种非强制性的技术操作。使用者应当识别哪些测量设备是需要强制检定的，哪些测量设备可以由具有相关标准器的非政府部门(包括其授权部门)完成校准。
应用7.6条款应当注意，需要控制的监视和测量装置是与证实产品是否符合确定要求有关的，不要将控制范围规定得不够适当。对测量设备的5条控制要求，也要从使用测量设备的组织实际出发，“必要时”才全部按照要求实施。
8．对8.1“测量、分析和改进”的理解
ISO 9001:2000标准8.1“测量、分析和改进”过程是质量管理体系的四大过程之一，也是一个完整体系不可缺少的主要过程。策划并实施这个过程十分重要。
测量、分析和改进过程可以证实产品的符合性，可以确保质量管理体系的符合性，还可以持续改进质量管理体系的有效性。为什么对产品的符合性采用了“证实”，而对质量管理体系的符合性采用了“确保”?笔者认为，这正是符合质量管理体系标准作用的明确界定。对于质量管理体系的不符合，可以采取纠正和预防措施来解决，确保质量管理体系的符合性；而产品特性的不符合，作为体系的功能，能够证实但不一定都能够确保，因为涉及不符合产品要求的问题，有些不是过程控制的范围，但通过证实可以提交有关方予以解决。
对测量、分析和改进过程，首先要做好策划，包括对采用什么方法、什么过程、什么时间、使用到什么程度作出规定，也包括统计技术的应用，要结合组织的实际确定什么是适用的方法。
9．对8.2.3“过程的监视和测量”的理解
将对过程的监视和测量作为质量管理体系测量、分析和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应用的体现。ISO/TC176/SC2/N544R《质量管理体系的过程方法指南》指出，指南以简单语言解释过程的含义、过程在体系中如何发生相互作用以及
如何采用策划——实施——检查——处置(PDCA)循环管理这些过程。
该指南在对过程方法的理解中，明确组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。过程输入和输出可以是有形或无形的，包括设备、材料、元件、能量、信息和财务资源等。测量系统可用来收集信息和数据，以分析过程业绩以及输入和输出
的特性。
组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。ISO/TC176/SC2/N525R对监视(monitor)的解释是，“观察、监视、检查，按一定时间间隔测量或测试，为了管理和控制的目的。”这表明对所有质量管理体系过程都应进行监视，但要采用适宜的方法；而测量需要提供数据化的结果，不是所有过程都能够测量，因此只在适用时进行。
对过程监视和测量的要求，是证实过程实现策划结果的能力，不是过程的结果，过程的结果是产品，8.2.4条款已有要求。影响过程能力的因素涉及与过程相关的人、机、料、法、测、环等。
ISO 9001:2000标准附有与ISO 9001:1994标准的对照表，8.2.3条款对应1994版ISO 9001标准4.17内部审核和4.20统计技术。可以认识到，标准制定者对“过程的监视和测量”条款的意图是，要求实施过程审核和用统计技术测量过程能力以检查过程的业绩，当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。笔者认为，从这种描述来看，8.2.3条款尽管涉及质量管理体系所有过程，没有条件实施对过程的测量，但也要对过程实施监视，包括采用过程审核的方法，不过重点应当侧重于产品实现过程。
10．对8.5.1“持续改进”的理解
质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足要求的能力。组织的质量管理体系不仅要建立、实施和保持，还必须持续改进。持续改进是增强满足要求能力的循环活动。改进包括日常渐进式的改进和重大突破式的改进，一个组织如果没有对质量管理体系的有效性进行持续改进，这个质量管理体系也就失去了生命力。
通过顾客反馈、内部或外部审核、质量方针和质量目标的实施、纠正和纠正措施以及管理评审，组织可以获得大量数据和信息，再对这些数据进行加工和处理，就可以得到组织需要改进的重点和方向。
纠正措施和预防措施都是持续改进的内容，但是持续改进不能仅限于针对已发生的或潜在的问题采取措施。一个组织为了持续改进，就要不断地引进新思想、新观念、新理论、新技术。比如，已经通过ISO 9001质量管理体系认证的企业，可以考虑引入一些新的优秀管理模式，或推行卓越绩效评价准则，使组织的管理体系再提升到一个新的水平，从而创造更好的绩效，获得顾客的满意和忠诚。
