基本介绍
ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
认证意义
1.、提高和改善企业的管理水平规避法律风险增加企业的度。
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
3、有利于消除贸易壁垒取得进入国际市场的通行证。
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效障低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感积极性和奉献精神。
7、体现组织对于履行相关法律法规的承诺,
8、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心,
9、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
医疗器械质量管理体系认证认证范围
认证用标准: YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
业务范围（大类） | 业务范围（中类） | 专业类别代码 |
无源医疗器械 | 无源医疗器械的设计、开发、生产（接触人体器械） | 01.01 |
无源医疗器械的设计、开发、生产（非接触人体器械） | 01.02 | |
有源医疗器械 | 有源医疗器械的设计、开发、生产（接触人体器械） | 02.01 |
有源医疗器械的设计、开发、生产（非接触人体器械） | 02.02 | |
销售 | 医疗器械的批发、零售 | 03.01 |
医疗器械的原材料、部件、组件的生产 | 纺织品及纺织制品 | 04 |
皮革及皮革制品 | 05 | |
木材及木制品 | 06 | |
化学品、化学制品及纤维 | 12 | |
橡胶和塑料制品 | 14 | |
非金属矿物制品 | 15 | |
混凝土、水泥、石灰、石膏及其他 | 16 | |
基础金属及金属制品 | 17 | |
机械及设备 | 18 | |
电和光学设备 | 19 |
